यूडीआई क्या है?
अद्वितीय डिवाइस पहचानकर्ता, अपनी प्रमुख विशेषताओं की आसान पहचान के लिए प्रत्येक चिकित्सा डिवाइस को सौंपा गया एक कोड है। इसके दो भाग होते हैं -
1) UDI-DI: स्थिर जानकारी है कि नाम, विनिर्देश, पैकेजिंग, निर्माता, और लेबल चिकित्सा डिवाइस के अन्य संबंधित विवरण इंगित करता है।
2) UDI-PI: गतिशील जानकारी है कि बैच नंबर, सीरियल नंबर, निर्माण की तारीख, समाप्ति की तारीख, और लेबल चिकित्सा डिवाइस के अन्य संबंधित विवरण इंगित करता है।
मान्यता प्राप्त यूडीआई जारी करने वाली एजेंसी
हमें | यूरोपीय संघ | Cn | |
जीएस1 | √ | √ | √ |
ZIIOT | √ | ||
आईसीसीबीबीए | √ | √ | |
एचआईबीसीसी | √ | √ | |
आइएफए | √ |
जीएस1 मानकों के तहत, यूडीआई 14 अंकों का जीटीआईन (ग्लोबल ट्रोकार आइटम नंबर), यूडीआई-पीआई एआई (एप्लीकेशन आइडेंटिजन) है। यहां आम AIs और उनके अर्थ हैं ।
(01) GTIN संख्या
(10) बैच/लॉट नंबर
(11) निर्माण तिथि
(17) समाप्ति तिथि
(21) अनुक्रमांक
(91) कंपनी आंतरिक जानकारी
यूडीआई प्रणाली क्या है?
यूडीआई, यूडीआई कैरियर और यूडीआई डेटाबेस एक पूर्ण यूडी प्रणाली में 3 तत्व हैं। यूडीवाहकों में दो भाग शामिल हैं - मानव पठनीय व्याख्या और मशीन-पठनीय व्याख्या, जो एक आयामी या रैखिक बार कोड, द्वि-आयामी या मैट्रिक्स बार कोड, या रेडियो फ्रीक्वेंसी पहचान (आरएफआईडी) हो सकती है। सभी UDI जानकारी डेटाबेस पर अपलोड की जानी चाहिए जहां चिकित्सा डिवाइस सूचीबद्ध है ।
अमेरिका में डाटाबेस: ग्लोबल यूनिक डिवाइस आइडेंटिफिकेशन डाटाबेस (GUDID)
यूरोपीय संघ में डाटाबेस: चिकित्सा उपकरणों पर यूरोपीय डेटाबेस (EUDAMED)
सीएन में डाटाबेस: चीन अद्वितीय डिवाइस पहचान डाटाबेस (CUDID)
यूडीआई प्रणाली के क्या लाभ हैं?
यूडीआई सिस्टम के निर्माण के बाद चिकित्सा कर्मचारी और मरीज आसानी से पूरी और सुसंगत जानकारी के लिए डेटाबेस का उपयोग कर सकते हैं। जब निर्माता, वितरक, चिकित्सा कर्मचारी और रोगी कार्यप्रवाह प्रणाली में एक ही जानकारी का उपयोग करते हैं, तो यूडीआई के लाभों का पूरी तरह से उपयोग किया जा सकता है। IMDRF के अनुसार, "UDI के लिए एक विश्व स्तर पर सामंजस्य और लगातार दृष्टिकोण रोगी की सुरक्षा में वृद्धि और मदद करने के लिए सुविधा जनक द्वारा रोगी की देखभाल का अनुकूलन की उम्मीद है:
क. चिकित्सा उपकरणों की पता लगाने की क्षमता, विशेष रूप से क्षेत्र सुरक्षा सुधारात्मक कार्यों के लिए,
b. वितरण और उपयोग के माध्यम से चिकित्सा उपकरणों की पर्याप्त पहचान,
c. प्रतिकूल घटनाओं में चिकित्सा उपकरणों की पहचान,
d. चिकित्सा त्रुटियों में कमी,
ई. चिकित्सा उपकरणों पर डेटा का दस्तावेजीकरण और देशीय कब्जा।
अमेरिका, यूरोपीय संघ और चीन में UDI की वर्तमान स्थिति?
अमेरिका: "अंतिम नियम-अद्वितीय डिवाइस पहचान प्रणाली" सितंबर २०१३ में जारी किया गया था । GUDID मई २०१५ में जनता के लिए खोला गया था । फरवरी 2019 तक, डेटाबेस में पहले से ही 2 मिलियन से अधिक मास्टर डेटा हैं।
यूरोपीय संघ: EUDAMED एक बड़ा मंच है जो चिकित्सा उपकरणों के पूरे जीवन चक्र के कई क्षेत्रों को कवर करता है और डेटा रखरखाव में भाग लेने के लिए कई पक्षों की आवश्यकता होती है। यूडीआई डाटाबेस इसका एक हिस्सा है और २०२० में पूरा होने और २०२१ में उपयोग में रखे जाने की उम्मीद है ।
चीन: राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन ने CUDID की स्थापना की है और दिसंबर २०१९ में पायलट कंपनियों के लिए डेटा रिपोर्टिंग समारोह खोला है ।